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ETUDES
Vous souhaitez planifier la coordination d'une étude en lien avec les sciences de la santé ? Vous avez une hypothèse de travail et souhaitez préparer les supports de collecte et d'information pour un lancement optimal dans un calendrier maîtrisé ?
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EpiComet vous accompagne en amont du lancement de votre étude avec une offre de services sur-mesure :
Élaboration du protocole d'étude
Document indispensable à la réussite de votre projet, le protocole d'étude est un document qui décrit les différentes phases qui seront conduites successivement dans le cadre de l'étude. Sa rédaction comporte des règles strictes qui seront observées par les parties prenantes - notamment les investigateurs, les pouvoirs publics et la population-cible de l'étude - afin de garantir qualité, rigueur et reproductibilité. Le protocole d'étude est donc un engagement, un cahier de charges, une convention, un guide qui dicte les règles de conduite par les parties-prenantes durant le processus du travail.
Méthodologie & Plan d'analyse
Partie intégrante du protocole d'étude, le plan d'analyse des données est une feuille de route qui indique la façon dont vous allez organiser et analyser les données collectées dans le cadre de votre étude. Il doit vous aider à atteindre des objectifs précis qui vous mèneront au but préalablement fixé, à savoir obtenir des réponses à vos principales hypothèses et objectifs d'étude, cibler des populations ou des variables d'intérêt spécifiques pour bien comprendre les interprétations et maîtriser les biais, et éventuellement permettre la stratification pour s'intéresser aux sous-populations.
Accompagnement pour le dépôt du dossier réglementaire
La mise en œuvre de l'étude nécessite en règle générale des démarches réglementaires auprès de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL). Ces démarches reposent :
- Sur une mise en conformité avec le Règlement général sur la protection des données (RGPD) pour la collecte de données personnelles (toute information se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable),
- et/ou sur une mise en conformité avec les Méthodologies de Référence (MR). Il s'agit de procédures simplifiées d'accès aux données de santé. Elles sont le principal mode d'accès, là où le circuit d'autorisation est l'exception
- et/ou sur l'obtention d'une autorisation auprès de la CNIL.